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Update: Inkrafttreten der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung des BMG

Die am 8. April 2020 angekündigte SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung (sehen Sie hierzu unseren Beitrag vom 17. April 2020) ist am 22. April 2020 in Kraft getreten (SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung).

Die Rechtsverordnung weicht an einigen Stellen erheblich von dem Referentenentwurf ab. Das Verkaufs- und Verpflichtungsverbot des § 8 des Referentenentwurfs ist nunmehr in § 7 der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung geregelt. Die in § 8 Abs. 2 des Referentenentwurfs geregelte Auskunftspflicht von Hersteller und Vertreiber wurde übernommen und um die Auskunft über den Lagerort der betroffenen Produkte erweitert, § 7 Abs. 1 SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung.

Die zunächst vorgesehene Befugnis des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), ein Verkaufsverbot für Produkte des medizinischen Bedarfs zu erlassen, wurde gestrichen. Auch die im Referentenentwurf vorgesehene Regelung, dass ein Verbot sich auch auf die anderweitige Verpflichtung zur Überlassung sowie auf die Überlassung zur Erfüllung bereits eingegangener Verpflichtungen erstrecken kann, wurde nicht übernommen. Vielmehr bestimmt § 7 Abs. 2 SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung, dass Hersteller und Vertreiber von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit und des ihnen Zumutbaren eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der versorgungsrelevanten Produkte des medizinischen Bedarfs sicherzustellen haben, damit der Bedarf der Bevölkerung im Geltungsbereich der Verordnung gedeckt ist. Die Preise solcher Produkte müssen sich an den Kosten der Bereitstellung orientieren, und gegenüber Verbraucherinnen und Verbraucher dürfen Hersteller und Vertreiber keine Aufschläge aufgrund der epidemischen Lage von nationaler Tragweite erheben. Ebenfalls wurde der Begriff des "Tatbestandes von versorgungsrelevanten Produkten des medizinischen Bedarfs" in § 7 Abs. 3 neu eingeführt. Danach sind versorgungsrelevante Produkte des medizinischen Bedarfs Arzneimittel, ihre Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung, Produkte zur Desinfektion und deren Einzelkomponenten, für die das BMG festgestellt hat, dass sie für die bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung in der epidemischen Lage von nationaler Tragweite von wesentlicher Bedeutung sind. Die entsprechenden Feststellungen werden im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

Zu beachten ist § 5 Abs. 2 Nr. 6 des Infektionsschutzgesetzes. Danach ist das BMG ermächtigt, die notwendigen Anordnungen zur Durchführung der in den erlassenen Rechtsverordnungen geregelten Maßnahmen zu treffen. Somit kann das BMG Anordnungen treffen, um die Erfüllung der in § 7 SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung bestimmten Pflichten von Hersteller und Vertreiber sicherzustellen. Damit können entsprechende Verkaufs- und Verpflichtungsverbote angeordnet werden. Um die Hersteller und Vertreiber vor dadurch entstandene Schäden zu schützen, regelt § 7 Abs. 2 SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung einen Aufwendungsersatzanspruch für Hersteller und Vertreiber, wenn sie infolge einer Anordnung nach § 5 Abs. 2 Nr. 6 des Infektionsschutzgesetzes nicht mehr in der Lage sind, ihre bereits eingegangenen Verpflichtungen aus Vertragsverhältnissen zu erfüllen. Danach kann der Hersteller oder Vertreiber Ersatz der Aufwendungen verlangen, die sie im Verhältnis zu der anderen Vertragspartei zu tragen haben.

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid

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