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Geplanter Erlass der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung und Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung

Geplanter Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung und Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung im Zuge der Corona-Krise

Mit diesem Beitrag möchten wir Sie über die weiteren Erleichterungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung (PSA) informieren. Sehen Sie hierzu auch unsere Beiträge vom 1. April 2020 (LINK) und 2. April 2020 (LINK). Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat weitere Rechtsverordnungen angekündigt, die laut BMG in Kürze in Kraft treten sollen. Neben der Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (sehen Sie unseren Beitrag vom 15. April 2020), hat das BMG die SARS-CoV-2 Arzneimittelversorgungsverordnung" und die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) angekündigt. Die Verordnungen orientieren sich an der Empfehlung der Europäischen Kommission (EU-Kommission) vom 13. März 2020 und schaffen Rechtssicherheit unter anderem für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und PSA.

1. Referentenentwurf der SARS-CoV-2 Arzneimittelversorgungsverordnung vom 8. April 2020

Auf Grundlage der Verordnungsermächtigung gemäß dem neu gefassten § 5 Abs. 2 IfSG hat das BMG am 8. April 2020 die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung angekündigt und den entsprechenden Referentenentwurf (Referentenentwurf) veröffentlicht. Die Verordnung sieht unter anderem in § 8 ein Verkaufs- und Verpflichtungsverbot für Produkte des medizinischen Bedarfs vor. Zu den Produkten des medizinischen Bedarfs zählen gemäß § 8 Abs. 4 der Verordnung auch Medizinprodukte und PSA. Gemäß § 8 Abs.1 der Verordnung kann das BMG anordnen, dass Produkte des medizinischen Bedarfs einer Marktüberwachung durch das BMG unterliegen. Hersteller und Vertreiber von dementsprechend überwachten Produkten sind gemäß § 8 Abs. 2 der Verordnung verpflichtet, dem BMG oder einer von diesem benannten Stelle auf Verlangen jederzeit und unverzüglich Auskünfte über die Bestände, Produktion, den Vertrieb und die Preise der Produkte des medizinischen Bedarfs zu erteilen. Das BMG erhält zudem gemäß § 8 Abs. 3 der Verordnung die Befugnis, den Handel mit überwachten Produkten einzuschränken und nähere Modalitäten für die Abgabe und die Preisfestsetzung zu treffen. Das BMG kann den Verkauf bzw. die anderweitige Verpflichtung zur Überlassung von Produkten des medizinischen Bedarfs sowie die Überlassung zur Erfüllung bereits eingegangener Verpflichtungen verbieten, soweit dies zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung erforderlich ist. Das BMG kann anordnen, dass Produkte, die mit einem Verbot gemäß § 8 Abs. 3 der Verordnung belegt sind, zu einem behördlich festzusetzenden Preis an die Bundesrepublik Deutschland, ein Bundesland oder eine Kommune oder eine andere benannte juristische oder private Person abzugeben sind Der behördlich festgesetzte Preis hat sich nach dem üblichen Verkaufspreis des Produktes zu richten, den dieses vor Feststellung der epidemischen Lage hatte. Verstöße gegen das Verkaufs- und Verpflichtungsverbot können als Ordnungswidrigkeit geahndet werden (§ 73 Abs. 1a Nr. 24 IfSG).

Das Verkaufs- und Verpflichtungsverbot wird gemäß dem Referentenentwurf so begründet: Die Versorgung mit Produkten des medizinischen Bedarfs könne auch dadurch gefährdet sein, dass Hersteller solcher Produkte anderweitige schuldrechtliche Verpflichtungen eingehen oder eingegangen sind. Die Verbote verhindern die vorrangige Erfüllung der anderweitigen Verpflichtungen und ermöglichen es, dass die Produkte zur Bekämpfung der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 entstandenen pandemischen Lage eingesetzt werden können. Die Möglichkeit der Anordnung, entsprechende Produkte an bestimmte juristische oder private Personen gegen einen behördlich festgesetzten Preis abzugeben, sei für die Gewährleistung des zweckmäßigen Einsatzes dieser Produkte erforderlich.

Die Verordnung sieht auch weitere Regelungen zu Abweichungen von Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des Apothekengesetzes, der Apothekenbetriebsordnung, der Arzneimittelpreisverordnung, der Arzneimittelverschreibungsverordnung, des Betäubungsmittelgesetzes und der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vor.

Die Verordnung tritt mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft, spätestens aber mit Ablauf des 31. März 2021.

2. Referentenentwurf der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 14. April 2020

Auf Grundlage der Verordnungsermächtigung hat das BMG die MedBVSV angekündigt und den Referentenentwurf (Referentenentwurf) veröffentlicht. Die Verordnung ermöglicht unter anderem die zentrale Beschaffung von Produkten des medizinischen Bedarfs durch die Bundesregierung zur Versorgung der Bevölkerung während der Corona-Epidemie. Medizinprodukte und PSA sind gemäß § 1 Abs. 2 MedBVSV Produkte des medizinischen Bedarfs.

Die MedBVSV bestimmt zudem in § 9 eine Rechtsgrundlage, die das Inverkehrbringen von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) erleichtern soll. Danach kann gemäß § 9 Abs. 2 der Verordnung PSA im Sinne der Verordnung (EU) 2016/425 (PSA-Verordnung) auch dann, wenn die Verkehrsfähigkeit nicht vorliegt oder festgestellt werden kann, abweichend von den Bestimmungen der PSA-Verordnung auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden, wenn in einem Bewertungsverfahren durch eine notifizierte Stelle aufgrund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichten Prüfgrundsatzes festgestellt wurde, dass die PSA ein den grundlegenden Anforderungen der PSA-Verordnung vergleichbares Gesundheits- und Sicherheitsniveau bietet. Somit können auch PSA ohne CE-Kennzeichnung durch die Marktüberwachungsbehörden für verkehrsfähig erachtet werden, wenn die Geeignetheit der PSA durch ein entsprechendes Bewertungsverfahren bestätigt wird. Ein solches verkürztes Bewertungsverfahren stellt unteranderem das von der DEKRA und IFA entwickelte Verfahren für Atemschutzmasken dar (sehen Sie unseren Beitrag vom 2. April 2020). Weitere verkürzte Prüfverfahren dürften folgen und werden auf der Homepage der ZLS (LINK) veröffentlicht. Die Gesetzesbegründung zu § 9 Abs. 2 MedBVSV weist ebenfalls darauf hin, dass die verkürzten Prüfverfahren keine Konformitätsbewertung nach der PSA-Verordnung ersetzen.

Zusätzlich zur PSA im Sinne von § 9 Abs. 2 MedBVSV darf gemäß § 9 Abs. 1 MedBVSV nunmehr auch PSA, die in den USA, Kanada, Australien und Japan verkehrsfähig ist, auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden. Über die Verkehrsfähigkeit entscheidet die zuständige Marktüberwachungsbehörde.

Um sicherzustellen, dass PSA im Sinne von § 9 Abs. 1 und Abs. 2 MedBVSV nachverfolgbar ist und nicht mit konformer PSA nach der PSA-Verordnung verwechselt werden kann, ist gemäß § 9 Abs. 3 die PSA mit einer behördlichen Bestätigung zu versehen, die jeder Abgabeeinheit beizufügen ist und Auskunft darüber gibt, dass es sich um PSA handelt, die nach den Vorschriften der MedBSV bereitgestellt wird.

Weiterhin regelt die MedBVSV Ausnahmeregelungen vom Arzneimittelrecht, z. B. Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittelhandelsverordnung, vom Transfusionsgesetz und von der GCP-Verordnung.

Die Verordnung tritt mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite außer Kraft, spätestens aber mit Ablauf des 31. März 2021.

3. Fazit

Durch die neuen Verordnungen hat das BMG auf die Empfehlung der EU-Kommission vom 13. März 2020 reagiert und Rechtsgrundlagen geschaffen, die unter anderem das Inverkehrbringen von derzeit dringend benötigter PSA erleichtern. Dabei hat sich das BMG an den von der EU-Kommission in ihrer Empfehlung vorgeschlagenen Ausnahmeregelungen orientiert (sehen Sie hierzu unseren Beitrag vom 15. April 2020), sodass nunmehr auch PSA ohne Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens und ohne CE-Kennzeichnung auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden können. Aufgrund der Rechtsunverbindlichkeit von Empfehlungen der EU-Kommission (Art. 288 AEUV) war eine entsprechende Rechtsgrundlage geboten, um Rechtssicherheit zu schaffen. Gemäß der Gesetzesbegründung zur MedBVSV, ist diese Verordnung auch mit EU-Recht vereinbar, da in Krisensituationen nationale Maßnahmen im Bereich der Produkte des medizinischen Bedarfs durch das Primärrecht des Unionsrechts gerechtfertigt sind (vgl. Art. 168 Abs. 7 AEUV).

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid



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