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Digitale Gesundheitsanwendungen – DiGAV vom 21. April 2020

Zur Eindämmung der Verbreitung des Coronavirus wurde des Öfteren die Nutzung von Apps vorgeschlagen, die auf Smartphones oder Smartwatches genutzt werden. Nicht zuletzt diese Überlegung zeigt, dass die Digitalisierung auch im Gesundheitswesen vorangebracht werden soll. Hierfür hat der Gesetzgeber mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz („DVG“) und der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung („DiGAV“) die nächsten Schritte in Richtung Digitalisierung des Gesundheitswesens eingeleitet.

Das DVG ist am 19. Dezember 2019 in Kraft getreten. Damit wurde die Grundlage für den Leistungsanspruch der Versicherten auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen geschaffen. Das DVG hat unter anderem Änderungen im SGB V vorgenommen. So wurde § 33a SGB V neu eingefügt, der digitale Gesundheitsanwendungen legal definiert. Danach haben gemäß § 33a Abs. 1 SGB V Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen. Medizinprodukte niedriger Risikoklasse sind solche, die der Risikoklasse I oder IIa gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zugeordnet sind. Somit sind digitale Gesundheitsanwendungen im Sinne des § 33a SGB V als Medizinprodukte anzusehen. Dies hat zur Folge, dass zunächst die Regelungen des Medizinprodukterechts beachtet werden müssen, insbesondere die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der noch geltenden Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und der ab dem 26. Mai 2021 geltenden EU-Medizinprodukteverordnung. Für Medizinprodukte der Risikoklasse I im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung kann das Konformitätsbewertungsverfahren durch den Hersteller selbst durchgeführt werden.

Der Anspruch nach § 33a Abs. 1 SGB V umfasst nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte („BfArM“) in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach dem ebenfalls neu eingefügten § 139e SGB V aufgenommen wurden und entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden. § 139e Abs. 1 SGB V bestimmt, dass das BfArM ein Verzeichnis für erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendungen nach § 33a SGB V führt. Das Verzeichnis wird im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Gemäß § 139e Abs. 2 SGB V erfolgt die Aufnahme des entsprechenden Medizinprodukts in das Verzeichnis auf elektronischen Antrag des Herstellers beim BfArM, über den gemäß § 139e Abs. 3 SGB V das BfArM innerhalb von drei Monaten nach Eingang des vollständigen Antrags zu entscheiden hat.

Am 21. April 2020 ist zudem die DiGAV in Kraft getreten. Die DiGAV definiert unter anderem die an digitale Gesundheitsanwendungen zu stellenden Anforderungen für die Aufnahme in das Verzeichnis insbesondere hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit (vgl. §§ 3 bis 6 DiGAV) und bestimmt das Verfahren für die Aufnahme des entsprechenden Medizinprodukts in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen. Danach wird die Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Gesundheitsanwendung insbesondere durch die CE-Konformitätskennzeichnung im Sinne des Medizinprodukterechts nachgewiesen (sehen Sie hierzu auch unseren Beitrag zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Zuge der Corona-Krise). Das BfArM darf aus begründetem Anlass zusätzliche Prüfungen vornehmen, z. B. die Vorlage weiterer Unterlagen verlangen, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen. Weiterhin kann das BfArM von dem Hersteller die Vorlage von Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 DiGAV bestätigen, sofern entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder Umweltnormen vorgesehen oder sonstige anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderungen geeignet sind. Die Zertifikate dürfen nicht älter als zwölf Monate sein. Gemäß § 7 Abs. 2 DiGAV müssen die Zertifikate von einer entsprechend akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt worden sein. Voraussetzung für die Aufnahme in das Verzeichnis ist zudem der Nachweis von positiven Versorgungseffekten. Positive Versorgungseffekte sind gemäß § 8 Abs. 1 DiGAV entweder ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung. Für den Nachweis hat der Hersteller gemäß § 10 DiGAV eine vergleichende Studie vorzulegen.

Mit der DiGAV ist auch der Leitfaden des BfArM veröffentlicht worden. Der Leitfaden erläutert die Regelung des DVG und der DiGAV und veranschaulicht mit Beispielen, wann eine eintragungsfähige digitale Gesundheitsanwendung im Sinne der gesetzlichen Bestimmungen gegeben ist. Unter anderem geht der Leitfaden darauf ein, dass digitale Gesundheitsanwendungen der Unterstützung von Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder von Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen dienen. Dementsprechend können primärpräventive digitale Anwendungen nicht im Verzeichnis nach § 139e SGB V eingetragen werden, da die Primärprävention der Verhinderung der Entstehung von Erkrankungen dient und nicht der Erkennung oder Behandlung von Erkrankungen. Der Leitfaden veranschaulicht auch das grundsätzliche Antragsverfahren und erläutert, dass das Verfahren als zügiger Fast-Track konzipiert ist. Das BfArM hat das Produkt innerhalb der dreimonatigen Frist gemäß § 139e Abs. 3 SGB V zu bewerten. Sind die Anforderungen an Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit gegeben und bestehen positive Versorgungseffekte, hat das BfArM die digitale Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis aufzunehmen. Dabei gilt der Nachweis für die Sicherheit und Funktionstauglichkeit durch erfolgreichen Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens grundsätzlich als erbracht. Fehlt es nur an den positiven Versorgungseffekten, kann auf Antrag eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis erfolgen, was eine bis zu einjährige Erprobungsphase auslöst, in der die notwendige vergleichende Studie durchzuführen ist.

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid

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