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Update zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung wie (Atem)Schutzmasken im Zuge der Corona-Krise

In unseren Beiträgen vom 1. April 2020 (LINK) und vom 2. April 2020 (LINK) haben wir über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung im Zuge der Corona-Krise informiert. Aufgrund aktueller Entwicklungen erfolgt hierzu das folgende Update.

1. Ausfuhrbeschränkungen von persönlicher Schutzausrüstung aufgrund der Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 vom 14. März 2020

Die Europäische Kommission hat am 14. März 2020 die Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 über die Einführung der Verpflichtung zur Vorlage einer Ausfuhrgenehmigung bei der Ausfuhr bestimmter Produkte erlassen, die am 15. März 2020 in Kraft getreten ist (LINK). Die Verordnung gilt für sechs Wochen. Gemäß dieser Verordnung besteht eine Genehmigungspflicht für die Ausfuhr persönlicher Schutzausrüstung. Die Genehmigungspflicht gilt unabhängig davon, ob die Ware ihren Ursprung in der Europäischen Union hat oder nicht. Eine Ausfuhrgenehmigung ist für Schutzbrillen und Visiere, Gesichtsschutzschilde, Mund-Nasen-Schutzausrüstung, Schutzkleidung und Handschuhe notwendig. Der Antrag auf Genehmigung ist in Deutschland beim Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle zu stellen. Das Ausfuhrverbot gilt für alle Nicht-EU-Staaten. Die Staaten Norwegen, Island, Liechtenstein sowie die Schweiz sind vom Anwendungsbereich der Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 ausgenommen (LINK). Dies gilt ebenso für überseeische Länder und Hoheitsgebiete, die Färöer, Andorra, San Marino und die Vatikanstadt.

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie hatte bereits am 4. März 2020 und am 12. März 2020 angeordnet, dass die Ausfuhr von entsprechender persönlicher Schutzausrüstung untersagt ist. Dies betraf auch die Ausfuhr in andere EU-Staaten. Aufgrund der Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 hat das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie am 19. März 2020 die Anordnung wieder aufgehoben.

2. Leitlinien der Europäischen Kommission vom 27. März 2020

Die EU-Kommission hat am 30. März 2020 ihre Leitlinien vom 27. März 2020 zum Thema Konformitätsbewertungsverfahren für Schutzausrüstungen veröffentlicht (LINK). Die Leitlinien richten sich an potenzielle Hersteller von Schutzausrüstungen. Sie werden laut EU-Kommission regelmäßig ergänzt.

Die EU-Kommission führt in den Leitlinien aus, dass Masken und andere Ausrüstung, die im Zusammenhang mit COVID-19 verwendet werden und der PSA-Verordnung unterfallen, als PSA der Kategorie III einzustufen sind. Daher müsse in allen Fällen grundsätzlich eine benannte (notifizierte) Stelle einbezogen werden, die das Produkt vor dem Inverkehrbringen bewertet (Konformitätsbewertungsverfahren).

Die Leitlinien verweisen zudem auf die Empfehlung der EU-Kommission vom 13. März 2020 und erläutern die darin vorgeschlagenen Ausnahmen, wann PSA schon vor dem Abschluss bzw. vor Einleitung eines Konformitätsbewertungsverfahrens in Verkehr gebracht werden können wie folgt:

  • Stellen die nationalen Marktüberwachungsbehörden fest, dass auf dem EU-Markt befindliche Ausrüstung im Einklang mit den grundlegenden Anforderungen des EU-Rechts ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleistet, können sie diese Produkte auf dem EU-Markt zulassen, auch wenn die Konformitätsbewertungsverfahren, einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung, noch nicht vollständig abgeschlossen sind.
  • Ohne Einleitung eines Konformitätsbewertungsverfahrens und ohne entsprechende CE-Kennzeichnung können PSA In Ausnahmefällen in Verkehr gebracht werden, wenn alle nachfolgenden Bedingungen kumulativ erfüllt sind:


  • Die Produkte werden nach einer der EN-Normen oder einer der anderen in den WHO-Leitlinien genannten Normen oder einer technischen Lösung hergestellt, die ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet;
  • die Produkte sind in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen;
  • die Produkte werden nur für medizinische Fachkräfte bereitgestellt;
  • die Produkte stehen nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitskrise zur Verfügung und
  • die Produkte gelangen nicht in die regulären Vertriebskanäle und werden nicht anderen Verwendern zugänglich gemacht.

Die Leitlinien verweisen zudem auch auf das von DEKRA und IFA entwickelte verkürzte Prüfungsverfahren für Atemschutzmasken. Im Hinblick darauf hat die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik in ihrer Mitteilung vom 1. April 2020 nochmals darauf hingewiesen, dass dieses Prüfungsverfahren jedoch keine Konformitätsbewertung nach der PSA-Versordnung darstellt und diese auch nicht ersetzen soll (LINK). Das erfolgreiche Bestehen des verkürzten Prüfverfahrens kann aber als Grundlage für die Entscheidung der zuständigen Behörden hinsichtlich der in der Empfehlung der EU-Kommission vorgeschlagenen Ausnahmen herangezogen werden

3. Verordnung vom 8. April 2020 zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung

Im Zuge der Empfehlung und den Leitlinien der EU-Kommission hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ein Open-House-Verfahren als organisierten Beschaffungsvorgang eingeleitet. Danach erwirbt das BMG Schutzausrüstung zu einem festen Preis und verteilt die Produkte an die Länder und Krankenkassenvereinigungen. Gegenstand dieses Verfahrens ist der Abschluss von Lieferverträgen über Schutzausausrüstung. Im Rahmen solch organisierter Beschaffungsvorgänge hat das BMG die Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie erlassen, die am 10.

April 2020 in Kraft getreten ist (LINK). Gemäß der Verordnung ist die Bundesrepublik Deutschland Einführer von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung im Sinne des Medizinproduktegesetzes und der PSA-Verordnung, wenn sie im Rahmen eines seit dem 27. März 2020 beauftragten Beschaffungsprogramms Medizinprodukte oder persönliche Schutzausrüstung in das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland verbringen lässt. Die von ihr mit der Verbringung beauftragten natürlichen oder juristischen Personen sind nicht selbst Einführer. Angelehnt an die Empfehlung und den Leitlinien der EU-Kommission regelt die Verordnung weiterhin, dass die im Rahmen des Beschaffungsvorgangs eingeführten Produkte ausschließlich an den vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Personenkreis abgegeben werden dürfen. Sie dürfen nicht über die für diese Produkte sonst üblichen Vertriebskanäle in den Verkehr gelangen und nicht an einen anderen als den vom Bundesministerium für Gesundheit bestimmten Personenkreis abgegeben werden. Zudem bestimmt die Verordnung, dass die Regelungen auch entsprechend gelten, wenn ein Bundesland in Abstimmung mit dem BMG Medizinprodukte oder persönliche Schutzausrüstung im Rahmen eines von ihm seit dem 27. März 2020 beauftragten Beschaffungsprogramms nach Deutschland verbringen lässt. Das Bundesland ist in diesem Fall Einführer im Sinne des Medizinproduktegesetzes und der PSA-Verordnung.

Dr. Silke Dulle

Robert Schmid



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